auerstoffkammer Zertifizierung: warum sie wichtig ist
Wer eine Sauerstoffkammer kaufen will, stößt auf einen Markt, in dem völlig verschiedene Produkte denselben Namen tragen. Die medizinische Druckkammer arbeitet mit 2 bis 3 ATA und muss als Medizinprodukt ein Konformitätsbewertungsverfahren mit einer benannten Stelle durchlaufen, also mit einer staatlich anerkannten, unabhängigen Prüfstelle. Die milde Kammer bleibt unter 0,5 bar Überdruck und kommt als kommerzielles Wellnessgerät nach dem Maschinenrecht in Verkehr. Die lange Liste von Normen und Zertifikaten auf Datenblättern wie CE, PED, MDR, ISO und ASME soll Vertrauen schaffen. Bei einem Gerät, in dem Menschen unter Überdruck sitzen und Sauerstoff einatmen, lohnt es sich aber, Zertifikate anzufordern und Zertifikatsnummern bis zur ausstellenden Stelle zurückzuverfolgen. Dieser Beitrag ordnet die relevanten Druckkammer Normen ein und zeigt, welche Unterlagen bei einer Druckkammer Zulassung in Deutschland zählen. Das Wort Zulassung ist dabei umgangssprachlich, denn eine Behörde lässt Druckkammern nicht zu. Zwei Einheiten tauchen dabei immer wieder auf. ATA steht für den absoluten Druck, 1 ATA ist der normale Luftdruck auf Meereshöhe, bar Überdruck bezeichnet nur den Anteil darüber. Rund 1,5 ATA entsprechen also 0,5 bar Überdruck. An genau dieser Grenze trennen sich die Regelwerke.
Wer eine milde Kammer unter 0,5 bar kauft und betreibt, braucht von allem, was in diesem Beitrag folgt, drei Dokumente vom Hersteller und zwei eigene. Vom Hersteller die Konformitätserklärung, die Betriebsanleitung auf Deutsch und den Nachweis der Werksdruckprüfung, dazu das Zertifikat einer Prüfstelle, wenn es eines gibt. Selbst erstellen muss der Betreiber eine Gefährdungsbeurteilung und bei Lieferung muss eine Schulung des Teams veranlasst werden. Das ist derselbe Aufwand wie für eine Sauna im Fitnessstudio. Die vielen Regelwerke in diesem Beitrag betreffen die medizinische Welt und den Hersteller. Für den Käufer sind sie vor allem der Maßstab, an dem sich erkennen lässt, welcher Anbieter seine Angaben belegen kann.
Tabelle: Zwei Produkte, ein Name: was die Kammertypen unterscheidet
| Milde Kammer (Hartschale oder weich) | Medizinische Druckkammer | |
| Betriebsdruck | bis 1,49 ATA (0,49 bar Überdruck) | 2 bis 3 ATA |
| Rechtsrahmen | Maschinenrecht, CE per Selbsterklärung | Medizinprodukte-Verordnung (Klasse IIb) plus Druckgeräterichtlinie |
| Prüfung durch Dritte | freiwillig, bei guten Herstellern durch eine unabhängige Prüfstelle | Pflicht: benannte Stelle, danach TÜV oder DEKRA wiederkehrend |
| Pflichten des Betreibers | Gefährdungsbeurteilung, Schulung, jährliche Wartung | zusätzlich Medizinproduktebuch, sicherheitstechnische Kontrollen, ärztliche Verantwortung |
| Aufwand | wie eine Sauna im Studio | wie eine Klinik |
Welche Zertifizierungen bei Sauerstoffkammern wirklich wichtig sind
Drei Regeln helfen, jeden Nachweis einzuordnen, bevor die Details folgen:
- Ein Zertifikat gilt für die Modelle, die darauf stehen, nicht für den Hersteller als Ganzes. Steht auf einer Website „unsere Kammern sind zertifiziert“, zählt nur die Modellliste im Zertifikat.
- Zertifikate nach ISO 9001 oder ISO 13485 bescheinigen das Qualitätsmanagement des Herstellers, nicht die Eigenschaften der Kammer.
- Drei Fragen zu jedem Nachweis: Ist er für diesen Kammertyp vorgeschrieben oder freiwillig? Hat eine unabhängige Stelle geprüft oder erklärt der Hersteller selbst? Passt er zur Zweckbestimmung, also zum medizinischen oder zum nicht-medizinischen Einsatz?
Druckkammer Normen und Sicherheitsstandards im Überblick
Hinter einer sicheren Kammer steht ein Bündel aus technischen Anforderungen. Bauweise und Materialien müssen dem Druck dauerhaft standhalten, auch nach tausenden Druckzyklen. Dazu kommen Überdruckventile, eine Notentlastung, die den Druck jederzeit kontrolliert abbaut, sowie eine Elektrik, die für den Überdruck ausgelegt ist. Für die Belüftung einer Wellnesskammer gibt es keine eigene Norm, das Maschinenrecht verlangt vom Hersteller aber eine Risikobeurteilung, in der er alle Gefährdungen bewertet und abstellt.¹ In einem geschlossenen Raum betrifft das vor allem zwei Gase. Kohlendioxid reichert sich durch die Atmung an, Sauerstoff entweicht aus der Atemschnittstelle in die Kammerluft und erhöht mit jedem Prozentpunkt das Brandrisiko. Die medizinischen Normen nennen 23,5 Prozent Sauerstoff als Obergrenze, an der sich auch Hersteller von Wellnesskammern orientieren.¹¹ Ob eine Kammer mit Frischluftzufuhr und Sensoren arbeitet oder nur mit einem Überdruckventil, zeigt sich in der Luftqualität während einer Sitzung und lässt sich mit einem Messgerät nachprüfen. Die Sicherheitsstandards einer Sauerstoffkammer verteilen sich auf diese Regelwerke:
- Maschinenrichtlinie 2006/42/EG: Basis für jede nicht-medizinische Kammer, denn eine Kammer mit Kompressor, Steuerung und beweglicher Tür ist rechtlich eine Maschine. Ab dem 20. Januar 2027 ersetzt die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 die Richtlinie, am Grundsatz der Selbsterklärung ändert das nichts.¹ ²
- Niederspannungs- und EMV-Richtlinie: elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit, stehen mit den angewandten Normen in der Konformitätserklärung.³
- Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU (PED): greift ab 0,5 bar Überdruck. Es zählt nicht der Druck während der Sitzung, sondern der maximal zulässige Druck, den der Hersteller in seinen Unterlagen angibt und im Betrieb gegen Überschreiten absichert, in der Regel über ein Sicherheitsventil oder eine druckbegrenzte Steuerung. Oberhalb der Schwelle wird nach Druck mal Volumen in Kategorien eingeteilt, ab Kategorie II ist eine benannte Stelle Pflicht.⁴ Eine Kammer über 0,5 bar ist erlaubt, sie ist nur ein anderes Produkt mit anderen Pflichten, ob medizinisch oder nicht.
- Betriebssicherheitsverordnung: Kammern über 0,5 bar sind in Deutschland überwachungsbedürftige Anlagen mit Abnahme vor der ersten Nutzung und wiederkehrenden Prüfungen durch TÜV oder DEKRA, jeweils mit Prüfbescheinigung.⁵ Kammern mit höchstens 0,5 bar maximal zulässigem Druck sind das nicht.
- ASME PVHO-1 und Kesselcode: amerikanische Regeln für Druckbehälter mit Menschen darin, in Europa freiwillig, für Kammern unter 1 bar ist der Kesselcode nicht einmal anwendbar. Weltweit gelten sie aber als technischer Maßstab, mit dem viele Hersteller werben.⁶
Hersteller, die ihre Wellnesskammern bewusst auf 0,49 bar Überdruck auslegen, also 49 Kilopascal oder rund 1,49 ATA, ersparen dem Betreiber die Prüfungen als Druckanlage und ordnen die Kammer klar als Wellnessgerät ein. Wer mit höheren Drücken oder mit Heilversprechen wirbt, bewegt sich dagegen in einem Bereich, in dem Behörden und Wettbewerbsverbände schnell nach der Medizinprodukte-Konformität fragen.
Fenster, Türen und Öffnungen: die Schwachstellen jedes Druckkörpers
Ein Druckkörper versagt nicht dort, wo die Wand am dicksten ist, sondern an den Stellen, an denen sie unterbrochen wird, also an Fenstern, Türen und Durchführungen. PVHO-1 legt für gängige Fenstergeometrien aus Acryl fest, welche Dicke bei welchem Druck und Durchmesser nötig ist, andere Formen müssen durch Prüfungen nachgewiesen werden. Jedes Fenster bekommt eine begrenzte Lebensdauer und muss nach einer bestimmten Zahl von Druckzyklen ausgetauscht werden.⁶ Große Fenster sind also zulässig, sie verlangen aber Nachweise und haben eine begrenzte Lebensdauer. Hersteller, die auf wenige, kleinere Öffnungen und gekrümmte Türgeometrien setzen, reduzieren die Zahl der Schwachstellen von vornherein und belegen die Festigkeit über eine Finite-Elemente-Analyse, also eine rechnerische Simulation der Belastung, sowie über Druckprüfungen.
CE-Kennzeichnung und Medizinprodukt-Zertifizierung für HBOT-Kammern
CE-Kennzeichnung einer Sauerstoffkammer: was sie bedeutet und was nicht
Die CE-Kennzeichnung ist die Erklärung des Herstellers, dass sein Produkt alle einschlägigen EU-Vorschriften erfüllt. Für die große Mehrheit der Maschinen genügt es, dass der Hersteller selbst prüft, dokumentiert und in eigener Verantwortung unterschreibt. Eine Prüfung durch eine benannte Stelle schreibt das Maschinenrecht nur für wenige, besonders gefährliche Maschinen vor, Personendruckkammern unterhalb der PED-Schwelle gehören nicht dazu.¹ Die CE-Kennzeichnung einer Sauerstoffkammer belegt also zunächst nur, dass der Hersteller die Konformität erklärt hat. Substanz bekommt sie vor allem dann, wenn er sie zusätzlich und freiwillig von einer unabhängigen Prüfstelle bestätigen lässt und Prüfberichte, Normenliste und die Werksprüfung jeder einzelnen Kammer offenlegt. Die Konformitätserklärung selbst gehört mit der Lieferung in eine Betreibermappe, es ist das erste Blatt, nach dem eine Behörde bei einer Prüfung fragt.
Medizinprodukt-Zertifizierung bei HBOT: wann die MDR greift
Ob eine Kammer eine Medizinprodukt-Zertifizierung für HBOT nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 braucht, hängt an der Zweckbestimmung. Die leitet sich aus Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Werbung des Herstellers ab.⁷ ⁹ Wird eine Kammer zur Behandlung, Linderung oder Vorbeugung von Krankheiten vermarktet, greift die MDR, für HBOT-Kammern in der Regel in der Klasse IIb, mit klinischer Bewertung, Qualitätsmanagement und benannter Stelle. Die MDR ersetzt die anderen Regelwerke nicht, sie kommt hinzu. Wer mit dem Begriff Medizinprodukt wirbt, muss deshalb das komplette Paket vorlegen können:
- MDR-Zertifikat einer benannten Stelle mit vierstelliger Kennnummer, Zertifikatsnummer, Ablaufdatum (höchstens fünf Jahre), Modellliste und Risikoklasse⁷
- Eintrag in EUDAMED, der europäischen Datenbank für Medizinprodukte, seit Mai 2026 Pflicht¹²
- Nachweis, dass die benannte Stelle in der NANDO-Datenbank der EU-Kommission für Medizinprodukte gelistet ist, denn eine Stelle kann für Druckgeräte zuständig sein und für Medizinprodukte nicht¹²
- Bescheinigung nach der Druckgeräterichtlinie für den Druckkörper, ab Kategorie II⁴
- bei Mehrplatzkammern eine Lösung für das Ein- und Ausschleusen im Notfall, in Europa nach EN 14931 in der Regel eine Vorkammer¹¹
Ältere Zertifikate nach der früheren Richtlinie 93/42/EWG können über ihr Ablaufdatum hinaus gültig sein, weil die EU die Übergangsfristen bis Ende 2027 beziehungsweise 2028 verlängert hat, hier hilft die Nachfrage nach der Bestätigung der benannten Stelle.⁸ Die Abgrenzung zur MDR schützt allerdings nur, wenn Hersteller und Betreiber sie in der Kommunikation einhalten. Das Heilmittelwerbegesetz verbietet irreführende Wirksamkeitsaussagen mit Krankheitsbezug auch bei Produkten, die keine Medizinprodukte sind.¹⁰
Unterschiede bei medizinischen und nicht-medizinischen Kammern
Die Tabelle zeigt, welcher Nachweis bei welchem Kammertyp vorliegen muss. Sie macht sichtbar, warum eine milde Kammer mit erklärtem Druck unter 0,5 bar so einfach bleibt und warum alles darüber oder mit medizinischer Zweckbestimmung ein anderes Projekt ist.
Tabelle: Welche Nachweise bei welchem Kammertyp vorliegen müssen
| Nachweis | Milde Kammer bis 0,49 bar | Kammer über 0,5 bar | Medizinische Kammer |
| EU-Konformitätserklärung mit Normenliste | Pflicht | Pflicht | Pflicht |
| Betriebsanleitung auf Deutsch | Pflicht | Pflicht | Pflicht |
| Zertifikat einer unabhängigen Prüfstelle | freiwillig, Qualitätsmerkmal | Pflicht ab Kategorie II (benannte Stelle) | Pflicht (benannte Stelle) |
| Werksdruckprüfung je Kammer, dokumentiert | sollte vorliegen | Pflicht | Pflicht |
| Bescheinigung Druckgeräterichtlinie | nicht nötig | Pflicht ab Kategorie II | Pflicht ab Kategorie II |
| TÜV/DEKRA vor Inbetriebnahme und wiederkehrend | nein | ja, 2/5/10 Jahre | ja, 2/5/10 Jahre |
| MDR-Zertifikat, EUDAMED, klinische Bewertung | nicht nötig | nicht zwingend nötig | Pflicht |
| Vorkammer bei Mehrplatzkammern | nein | nein | ja (EN 14931) |
| Medizinproduktebuch, sicherheitstechnische Kontrollen | nein | nein | ja |
| Gefährdungsbeurteilung, Schulung, Wartung (gewerblich) | ja | ja | ja |
Welche Zertifikate braucht man für eine Sauerstoffkammer in Deutschland?
Überblick der relevanten Zulassungen und Nachweise
Eine behördliche Zulassung für das Produkt gibt es bei milden Kammern nicht, die Druckkammer Zulassung in Deutschland ergibt sich aus der Kette von Nachweisen in der Tabelle oben. Was der Betreiber selbst beisteuert, hängt vom Einsatz ab:
- Alle gewerblichen Kammern: Gefährdungsbeurteilung nach Betriebssicherheitsverordnung, Unterweisung des Personals, Wartungsplan mit Protokollen. Die Gefährdungsbeurteilung ist für jedes Arbeitsmittel in jedem Betrieb mit Beschäftigten Pflicht.⁵
- Kammern über 0,5 bar: Prüfung vor Inbetriebnahme und wiederkehrende Prüfungen als Druckanlage, jeweils mit Prüfbescheinigung.⁵
- Medizinische Kammern: Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch, dokumentierte Einweisungen und regelmäßige technische Prüfungen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.¹⁴
- Privathaushalte: keine Arbeitgeberpflichten, die Verantwortung für den sicheren Betrieb bleibt trotzdem beim Besitzer, für das Produkt gilt zusätzlich die Produktsicherheitsverordnung.¹⁵
Bei den HBOT Kammer Zertifikaten ist der Sauerstoffkonzentrator ein eigenes Thema. Deutsche Behörden haben Sauerstoff aus Konzentratoren im Bereich der Arzneibuch-Monographie „Sauerstoff 93 Prozent“ bereits als Arzneimittel eingestuft, dessen Herstellung eine Erlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz voraussetzt.¹³ Wer ein Sauerstoffgerät für den nicht-medizinischen Betrieb kauft, sollte deshalb fragen, wie es rechtlich eingestuft ist, welche Reinheit es liefert und ob es dafür eine eigene Konformitätserklärung gibt.
Was die Kammern von EverWell mitbringen
Die von EverWell vertriebenen Kammern des europäischen Herstellers OxyHelp sind CE-konform nach der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, der Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU und der EMV-Richtlinie 2014/30/EU. Zusätzlich hat der Hersteller die Kammern freiwillig von der unabhängigen Prüfstelle CEPROM S.A. prüfen lassen, dokumentiert im Zertifikat Nr. 3267-CT-32024.A2 mit Gültigkeit bis Februar 2029 für die darin gelisteten Modelle. Diese Prüfung war für die Geräteklasse rechtlich nicht vorgeschrieben. Jede Kammer wird im Werk nach Herstellerangabe hydraulisch bei rund 1,4 bar Überdruck geprüft, also fast dem Dreifachen des Betriebsdrucks, die Festigkeit von Schale, Tür und Öffnungen ist per Finite-Elemente-Analyse nachgewiesen. Die Kammern werden mit einem Betriebsdruck von bis zu 1,49 ATA betrieben. Damit bleiben sie unterhalb der Schwelle der Druckgeräterichtlinie und als kommerzielles Wellnessgerät außerhalb der MDR. Zur Lieferung gehört die vollständige Dokumentation, also EU-Konformitätserklärung, Zertifikat der Prüfstelle, Betriebsanleitung auf Deutsch, Schulungsbescheinigung und Wartungsvertrag.
Unterschiede je nach Einsatzbereich
Die Produktnachweise sind in allen Fällen gleich, die Betreiberpflichten unterscheiden sich. In einer Praxis oder einem Gesundheitszentrum mit Angestellten gilt die Betriebssicherheitsverordnung, weil die Kammer ein Arbeitsmittel ist. Im Fitnessstudio oder Hotel kommt die Verkehrssicherungspflicht gegenüber Mitgliedern und Gästen hinzu, im Privathaushalt bleibt die Verantwortung beim Besitzer. Für alle drei gilt, dass eine Kammer mit höchstens 0,5 bar maximal zulässigem Druck keine überwachungsbedürftige Anlage ist. Da die Arbeitsschutzbehörden der Länder das auslegen, lohnt vor dem Kauf eine kurze schriftliche Bestätigung durch die zuständige Stelle.⁵
Bedeutet ein Zertifikat automatisch, dass eine Sauerstoffkammer sicher ist?
Was eine Zertifizierung absichert und was nicht
Ein Zertifikat beschreibt den Zustand einer Kammer zum Zeitpunkt der Prüfung. Dieser Zustand muss im Betrieb erhalten bleiben, vor allem durch regelmäßige Wartung und den richtigen Umgang mit der Kammer. Dafür ist der Betreiber verantwortlich, nicht die Prüfstelle.
Warum Wartung, Schulung und Betrieb ebenso viel zählen wie das Zertifikat
Ein konform gebautes und geprüftes Produkt bildet die Grundlage einer sicheren Sauerstoffkammer. Dazu kommt eine regelmäßige Wartung durch qualifizierte Techniker, die Ventile, Sensoren, Dichtungen und Kompressor prüfen und das protokollieren. Auch die Mitarbeiter tragen zur Sicherheit bei, sofern sie vorab eingewiesen wurden, vor der ersten Sitzung einen Erhebungsbogen ausfüllen lassen, die Kammer in Sicht- und Hörweite behalten und wissen, was im Notfall zu tun ist. Fällt eines dieser Elemente weg, verliert auch das beste Zertifikat seinen Wert.
HBOT Zertifikate und Dokumentation: was Betreiber wissen müssen
Spezifische Nachweise für hyperbare Anwendungen
Bei der Sauerstoffkammer Zertifizierung zählt am Ende, was der Betreiber vorlegen kann, wenn Arbeitsschutzbehörde, Versicherung oder ein Kunde danach fragen. Eine Betreibermappe mit Konformitätserklärung, Zertifikaten, Betriebsanleitung, Gefährdungsbeurteilung, Schulungsnachweisen und Wartungsprotokollen beantwortet solche Anfragen.
Kritische Fragen, die jeder Anbieter beantworten können sollte
Mittels der folgenden Fragen lässt sich die Seriosität des Anbieters und die Qualität der Sauerstoffkammer prüfen:
Tabelle: Zehn Fragen an jeden Anbieter
| Frage | Gute Antwort | Warnsignal |
| Wer hat die Konformität geprüft? | Unabhängige Prüfstelle mit Kennnummer, Zertifikat mit Modellliste und Ablaufdatum, oder offen erklärte Selbsterklärung | „Zertifiziert“ ohne Nummer, Stelle oder Modellliste |
| Welcher maximal zulässige Druck ist erklärt? | Unter 0,5 bar Überdruck, Steuerung passend eingestellt, oder Bescheinigung nach Druckgeräterichtlinie | Werbung mit 2,0 ATA und mehr, aber keine Druckgeräte-Bescheinigung |
| Liegt die EU-Konformitätserklärung vor? | Aktuelle Richtlinien und Normen, Modell und Seriennummer, datiert, unterschrieben, auf Deutsch | Nur Englisch, undatiert, veraltete Normen, Modell fehlt |
| Ist die Kammer ein Medizinprodukt? | MDR-Zertifikat mit Risikoklasse, EUDAMED-Eintrag, benannte Stelle in NANDO für Medizinprodukte gelistet | „MDR in Umsetzung“, ISO-Logos statt Zertifikat, Stelle nur für Druckgeräte benannt |
| Mehrplatz als Medizinprodukt: wie wird im Notfall ausgeschleust? | Vorkammer oder dokumentierte Notfalllösung, Modell im Zertifikat | Keine Antwort, Modell steht nicht im Zertifikat |
| Wie ist die Festigkeit von Fenstern und Tür nachgewiesen? | Berechnung oder Prüfung je Öffnung, Austauschintervall für Fenster | „PVHO“ als Firmenaussage ohne Nachweis je Fenster |
| Gibt es ein Protokoll der Werksdruckprüfung? | Protokoll mit Prüfdruck und Abnahmekriterien für diese Kammer | Nicht vorhanden oder nur allgemein |
| Wie hoch wird der Sauerstoffanteil der Kammerluft? | Wert bei maximalem Fluss, laufende Messung, automatische Abschaltung | Keine Angabe, keine Messung |
| Wer haftet in der EU und wer wartet in Deutschland? | Hersteller oder Importeur in der EU mit Produkthaftpflicht, fester Servicepartner | Direktimport, Wartung „auf Anfrage“ |
| Was kommt mit der Lieferung? | Betreibermappe, Schulung mit Bescheinigung, Wartungsvertrag | „Anleitung liegt bei“ |
Fazit: worauf bei der Druckkammer Zulassung in Deutschland zu achten ist
Eine Sauerstoffkammer Zertifizierung lässt sich mit wenigen Fragen prüfen, die wichtigsten Punkte im Überblick:
- Für den Betrieb einer milden Kammer gelten die Regeln eines Fitnessgeräts mit Betreiberpflichten, nicht die einer Klinik. Zwei Gerätewelten, zwei Regelwerke, nur eines davon ist kompliziert.
- Die CE-Kennzeichnung der Sauerstoffkammer ist Pflicht, als Selbsterklärung allein aber kein Qualitätsbeweis. Ein Zertifikat gilt für Modelle, nicht für Firmen.
- Der maximal zulässige Druck, den der Hersteller erklärt, bestimmt, ob die Druckgeräterichtlinie greift. Ab 2,0 ATA gehören die Druckgeräte-Bescheinigung und die wiederkehrenden Prüfungen dazu.
- Ob die MDR greift, hängt an der Zweckbestimmung. Wer medizinisch wirbt, macht die Kammer zum Medizinprodukt und muss Zertifikat, EUDAMED-Eintrag und benannte Stelle vorlegen können.
- Große Sichtfenster brauchen den Festigkeitsnachweis je Öffnung und ein Austauschintervall. Sicherheit entsteht danach im Betrieb durch Wartung, Schulung und Dokumentation.
Noch Fragen? Wir beraten Sie gerne
EverWell begleitet Käufer und Betreiber bei allen Fragen rund um Zertifizierung, Dokumentation und Behördenkontakt. Als deutscher Vertriebspartner von OxyHelp liefern wir CE-konforme, in Europa gefertigte Kammern mit vollständiger Dokumentation und haben bereits mehrere Anlagen durch behördliche Prüfungen begleitet. Jede der zehn Fragen oben beantworten wir für unsere Kammern mit dem passenden Dokument. Bei den Dingen, die der Betreiber selbst erledigen muss, unterstützen wir bei der Übergabe. Von der Auswahl über die Installation und die Einweisung bis zur jährlichen Wartung bleibt ein fester Ansprechpartner in Deutschland an Ihrer Seite. Fragen zur Sauerstoffkammer Zertifizierung beantworten wir unter info@ever-well.de oder über unser Kontaktformular.
Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine rechtliche oder sicherheitstechnische Beratung im Einzelfall. Stand Oktober 2026.
Quellen: 1. Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen (Maschinenrichtlinie), Anhang I Allgemeine Grundsätze und Nr. 1.5.13, Anhang IV und Anhang VIII. https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2006/42/oj?locale=de 2. Verordnung (EU) 2023/1230 über Maschinen (Maschinenverordnung), gültig ab 20. Januar 2027, Artikel 50 und 54. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj?locale=de 3. Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU und EMV-Richtlinie 2014/30/EU. https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/35/oj?locale=de 4. Richtlinie 2014/68/EU über Druckgeräte (PED), Artikel 1 Anwendungsbereich und Ausnahmen, Artikel 2 Nr. 8 maximal zulässiger Druck PS, Artikel 13 und Anhang II Tabellen 1 und 2. https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/68/oj?locale=de 5. Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV), §§ 3, 12, 14 und Anhang 2 Abschnitt 4 Nr. 4 und 5 (Prüfung von Druckanlagen vor Inbetriebnahme und wiederkehrend, Zuständigkeit nach Druck mal Volumen). https://www.gesetze-im-internet.de/betrsichv_2015/ 6. ASME PVHO-1, Safety Standard for Pressure Vessels for Human Occupancy, Section 2 Viewports, sowie ASME Boiler and Pressure Vessel Code Section VIII Division 1, U-1 Anwendungsbereich, UG-36 bis UG-42 und Mandatory Appendix 1-7. https://www.asme.org/codes-standards 7. Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), Artikel 2, 20, 52 und 56, Anhang VIII, sowie MDCG 2021-24 Leitfaden zur Klassifizierung. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj?locale=de 8. Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen für Zertifikate nach Richtlinie 93/42/EWG. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/607/oj?locale=de 9. BfArM, Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten. https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/Abgrenzung-und-Klassifizierung/_node.html 10. Heilmittelwerbegesetz (HWG), § 1 Abs. 1 Nr. 2 und § 3, sowie Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG), § 5. https://www.gesetze-im-internet.de/heilmwerbg/ 11. DIN EN 14931:2006, Druckkammern für Personen, Mehrplatz-Druckkammersysteme für hyperbare Therapie, Abschnitt 4 und Anforderungen an die Kammeratmosphäre, https://www.dinmedia.de, sowie NFPA 99 Health Care Facilities Code, Kapitel 14 Hyperbaric Facilities (Belüftung Class A, Sauerstoffgrenzwert 23,5 Prozent, Sauerstoffüberwachung). https://www.nfpa.org/codes-and-standards/nfpa-99-standard-development/99 12. Europäische Kommission, NANDO-Datenbank der benannten Stellen (Single Market Compliance Space), sowie EUDAMED-Datenbank für Medizinprodukte, Registrierungspflicht seit 28. Mai 2026. https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/ und https://ec.europa.eu/tools/eudamed 13. Arzneimittelgesetz (AMG), § 2 Arzneimittelbegriff und § 13 Herstellungserlaubnis, sowie Europäisches Arzneibuch, Monographie 2455 Sauerstoff 93 Prozent (EDQM). https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/ 14. Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), §§ 10 bis 13 und Anlage 1. https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/ 15. Verordnung (EU) 2023/988 über die allgemeine Produktsicherheit. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/988/oj?locale=de