Genehmigung einer Sauerstoffkammer: warum sie für den gewerblichen Betrieb wichtig ist
Hinter der Frage nach der Genehmigung einer Sauerstoffkammer steckt eine berechtigte Sorge, denn wer 50.000 Euro oder mehr investiert, möchte vorher wissen, ob eine Behörde den Betrieb später untersagen kann. Die kurze Antwort lautet, dass es für milde Kammern keine einzelne Genehmigung gibt, die man beantragt und dann in der Hand hält. Was es gibt, ist ein Bündel aus Anmeldungen, Nachweisen und Pflichten, das sich mit etwas Vorbereitung gut abarbeiten lässt.
Dabei sind alle betroffen, die Sitzungen gegen Geld anbieten. Das sind Praxen, die eine Kammer als Zusatzangebot aufnehmen, Fitnessstudios und Spas mit Regenerationsbereich, Gesundheitszentren und Longevity-Institute sowie Einzelunternehmer, die ein eigenes Studio eröffnen. Wer eine Kammer ausschließlich privat nutzt, braucht von dem, was folgt, fast nichts. Wer eine Sauerstoffkammer als Gewerbe anmelden will, findet hier einen ersten Ratgeber.
Was für Betreiber einer milden Kammer wirklich anfällt
Wer eine milde Kammer unter 0,5 bar Überdruck betreibt, hat am Ende vier Dinge zu erledigen. Die unterscheiden sich kaum von einer Sauna im Fitnessstudio. Erstens das Gewerbe anmelden, wie für jedes Angebot. Zweitens den Raum vorbereiten, also Strom, Lüftung und Zufahrt, wie bei jeder größeren Anlage. Drittens ein Dokument mit Risiken und Schutzmaßnahmen ablegen und das Team einweisen, wofür ein guter Händler die Vorlage und die Schulung mitbringt. Viertens einmal im Jahr warten lassen. Kein Arzt, keine Behördengenehmigung, keine Prüfung durch den TÜV, keine Medizinprodukte-Akte. Alles, was in diesem Beitrag sonst noch steht, erklärt, warum das so ist, wo die Grenze zur medizinischen Welt verläuft und welche Stelle im Zweifel zuständig ist.
Sauerstoffkammer Gewerbe anmelden: die ersten Schritte
Gewerbeanmeldung HBOT: notwendige Formalitäten
Bei der Gewerbeanmeldung für HBOT steht am Anfang die Anzeige nach § 14 der Gewerbeordnung beim Gewerbeamt oder Ordnungsamt der Gemeinde, in vielen Städten inzwischen online.¹ Sie muss vor dem Start erfolgen und kostet je nach Kommune zwischen 15 und 60 Euro. Als Tätigkeit genügt eine neutrale Beschreibung wie „Betrieb eines Wellness-Studios mit hyperbaren Sauerstoffkammern“. Das Gewerbeamt informiert anschließend selbst das Finanzamt, die Industrie- und Handelskammer und die Berufsgenossenschaft. Beim Finanzamt folgt der Fragebogen zur steuerlichen Erfassung über ELSTER, bei der Berufsgenossenschaft die Anmeldung innerhalb einer Woche nach Betriebsbeginn.²
Wer die Sauerstoffkammer als Gewerbe anmelden muss, obwohl er bereits eine Praxis führt, sollte vorher mit der Steuerberatung sprechen. Ärzte und Heilpraktiker arbeiten freiberuflich, ein Wellness-Angebot mit Sitzungen für gesunde Kunden ist dagegen in der Regel gewerblich. Damit stellt sich die Frage, ob das Angebot in der Praxis selbst oder in einer eigenen Gesellschaft laufen sollte. Diese Entscheidung hat steuerliche Folgen, die vor der Anmeldung geklärt gehören.
Zuständige Behörden und Ansprechpartner
Für eine HBOT Kammer im gewerblichen Betrieb sind je nach Thema unterschiedliche Stellen zuständig. Das Gewerbeamt nimmt die Anmeldung entgegen und ist danach aus dem Spiel. Die Bauaufsicht prüft bei Bedarf, ob die Räume für den vorgesehenen Zweck genutzt werden dürfen. Der Arbeitsschutz, je nach Bundesland Gewerbeaufsichtsamt, Amt für Arbeitsschutz, Regierungspräsidium oder Bezirksregierung, achtet auf die Sicherheit der Anlage und der Beschäftigten und überwacht in den meisten Ländern auch das Medizinprodukterecht. Für Brandschutzfragen ist die örtliche Feuerwehr der richtige Ansprechpartner. Wer vor dem Kauf unsicher ist, ruft bei der Gewerbeaufsicht an und schildert das Vorhaben. Viele Ämter geben eine Einschätzung zur Genehmigung einer Sauerstoffkammer, bevor etwas gebaut ist.
Rechtliche Anforderungen an den Betrieb einer Druckkammer
Druckbehälterverordnung Sauerstoffkammer: zentrale Vorgaben
Wer eine Druckkammer betreiben will und die Genehmigung im Gesetz sucht, landet beim Stichwort Druckbehälterverordnung Sauerstoffkammer bei einer Vorschrift, die es so nicht mehr gibt. Die Druckbehälterverordnung wurde 2002 in der Betriebssicherheitsverordnung aufgelöst, die 2015 grundlegend überarbeitet wurde.³ Auf europäischer Ebene regelt die Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU, wann ein Behälter als Druckgerät gilt. Das ist der Fall, wenn der maximal zulässige Druck auf dem Typenschild über 0,5 bar Überdruck liegt.⁴ Milde Kammern für den Wellnessbetrieb werden in der Regel mit höchstens 0,49 bar Überdruck betrieben, also rund 1,49 ATA. Damit bleiben sie bewusst darunter. Für die Konformität der Kammer selbst gilt dann das Maschinenrecht, ergänzt um die Niederspannungs- und die EMV-Richtlinie.
Was die alte Druckbehälterverordnung für eine Sauerstoffkammer bedeutet hätte, regelt heute Anhang 2 der Betriebssicherheitsverordnung über die sogenannten überwachungsbedürftigen Anlagen. Das sind Anlagen mit erhöhtem Gefahrenpotenzial, die vor der Inbetriebnahme und danach wiederkehrend von einer zugelassenen Überwachungsstelle wie TÜV oder DEKRA geprüft werden müssen. Druckanlagen zählen dazu, sofern sie Druckgeräte im Sinne der Druckgeräterichtlinie sind, also alle Sauerstoffkammern ab 0,5 bar Überdruck.³ Eine Kammer mit höchstens 0,49 bar fällt nach dieser Logik nicht darunter, was die rechtlichen Anforderungen an die Sauerstoffkammer deutlich vereinfacht. Ausgelegt werden die Regeln von den Arbeitsschutzbehörden der Länder. Einzelne Juristen bewerten die Frage vorsichtiger. Wer bei der Genehmigung einer Sauerstoffkammer auf Nummer sicher gehen will, lässt sich die Einstufung vor dem Kauf von der zuständigen Behörde kurz schriftlich bestätigen. Ein seriöser Händler liefert dafür die Unterlagen.
Prüfpflichten nach Betriebssicherheitsverordnung
Unabhängig von dieser Einstufung gilt die Betriebssicherheitsverordnung für jeden Betrieb mit Beschäftigten, weil die Kammer dort ein Arbeitsmittel ist, so wie die Sauna, das Laufband oder die Kaffeemaschine. Daraus folgen drei Pflichten, die sich ohne Behörde erfüllen lassen. Vor der ersten Sitzung braucht es eine Gefährdungsbeurteilung nach § 3, also ein Dokument, das Druck, Sauerstoff, Elektrik, Notfall und Hygiene betrachtet und festhält, wie der Betreiber die Risiken begrenzt.³ Beschäftigte, die die Kammer bedienen, müssen nach § 12 unterwiesen werden, bei einer Druckkammer sinnvollerweise durch eine Schulung des Herstellers oder Händlers mit Bescheinigung. Nach § 14 ist das Arbeitsmittel regelmäßig durch eine befähigte Person zu prüfen, was im Alltag die jährliche Wartung mit Protokoll abdeckt. Alle drei Punkte müssen dokumentiert sein, denn mehr Genehmigung braucht eine Sauerstoffkammer in diesem Bereich nicht. Bei einer Kontrolle fragt die Behörde zuerst nach diesen Unterlagen.
Sauerstoffkammer Betriebserlaubnis: welche Nachweise und Zulassungen nötig sind
Druckkammer Zulassung für Gewerbe: Unterschiede je nach Kammertyp
Eine Sauerstoffkammer Betriebserlaubnis als eigenständiges Dokument existiert für milde Kammern nicht, weil der Gesetzgeber hier dem Hersteller und dem Betreiber vertraut. Für die milde Kammer bleibt es bei den drei Pflichten aus dem vorigen Abschnitt. Worauf Betreiber dabei achten sollten, lässt sich in vier Punkten zusammenfassen. Der Hersteller erklärt einen maximal zulässigen Druck von höchstens 0,49 bar Überdruck und liefert Konformitätserklärung und Betriebsanleitung auf Deutsch. Der Sauerstoffkonzentrator ist als nicht-medizinisches Gerät deklariert und kommt mit einer eigenen Konformitätserklärung, denn deutsche Behörden haben Sauerstoff aus Konzentratoren im Bereich der Arzneibuch-Monographie „Sauerstoff 93 Prozent“ bereits als Arzneimittel eingestuft.⁶ Das Angebot richtet sich an gesunde Kunden und die Werbung kommt ohne Krankheitsbezug aus. Dazu kommt ein Händler, der Muster-Gefährdungsbeurteilung, Schulung und Wartung gleich mitliefert.
Komplizierter wird es bei der medizinischen Kammer, aus drei Gründen. Sie ist ein Medizinprodukt, also gelten die Medizinprodukte-Verordnung und national die Medizinprodukte-Betreiberverordnung mit Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch, dokumentierten Einweisungen und sicherheitstechnischen Kontrollen.⁵ Sie arbeitet in der Regel über 0,5 bar Überdruck, ist damit ein Druckgerät und wird vor der Inbetriebnahme und danach wiederkehrend von TÜV oder DEKRA geprüft.³ Und sie behandelt Krankheiten, was Heilkunde ist und ärztliche Verantwortung sowie Sauerstoff in Arzneimittelqualität voraussetzt. Dieselben Pflichten treffen auch eine Wellnesskammer, sobald sie medizinisch beworben wird, denn die Zweckbestimmung folgt der Werbung, nicht der Technik. Aus der Behördenpraxis ist bekannt, dass Kammern nach einer Anpassung der Werbung aus dem Medizinprodukterecht herausfielen, während medizinische Sauerstoffkonzentratoren, die außerhalb ihrer Zweckbestimmung eingesetzt wurden, beanstandet blieben.
Sauerstoffkammer rechtliche Anforderungen im Überblick
Neben Technik und Medizinprodukterecht gibt es drei Themen, die bei den rechtlichen Anforderungen an eine Sauerstoffkammer gern übersehen werden, die aber ebenso für eine Sauna oder ein Eisbad gelten. Das Baurecht ist das erste, denn wer einen Lagerraum oder ein Büro zum Aufenthaltsraum für Kunden macht, braucht nach den Landesbauordnungen unter Umständen eine Genehmigung für die Nutzungsänderung.⁷ Dabei werden Fluchtwege, Brandschutz und die Tragfähigkeit des Bodens geprüft, was bei einer Mehrplatzkammer mit über einer Tonne Gewicht keine Formalie ist. Ein Gespräch mit der Bauaufsicht vor dem Kauf spart hier Überraschungen, denn die Druckkammer Zulassung im Gewerbe scheitert in der Praxis eher an Räumen als an der Technik.
Das Heilpraktikergesetz ist der zweite Punkt, der zugunsten der Betreiber ausfällt. Eine Sitzung für gesunde Menschen zur Regeneration oder zum Wohlbefinden ist im gewerblichen Betrieb einer HBOT Kammer keine Heilkunde und darf ohne Arzt oder Heilpraktiker angeboten werden. Erst wenn Krankheiten behandelt oder gelindert werden sollen, wird daraus Ausübung der Heilkunde nach § 1 Heilpraktikergesetz, die entsprechend qualifiziertem Personal vorbehalten ist.⁸ Wie das Angebot beworben wird und wer die Kunden sind, bestimmt damit auch, wer in der Kammer tätig sein darf. Das Heilmittelwerbegesetz zieht an derselben Stelle die Grenze für die Werbung, sobald sich Aussagen auf Krankheiten oder Beschwerden beziehen. Das gilt auch dann, wenn Wirkungen nur im Konjunktiv versprochen werden.⁹
Der dritte Punkt ist der Datenschutz, auch er ist aus dem Studioalltag bekannt. Wer vor der ersten Sitzung eine Eignungserklärung einholt, so wie ein Fitnessstudio seinen Gesundheitsfragebogen, verarbeitet Gesundheitsdaten und braucht dafür eine Einwilligung nach Artikel 9 der Datenschutz-Grundverordnung.¹⁰ Wer eine Druckkammer betreiben will, hat die Genehmigung in Summe dann zusammen, wenn eine ordentliche Betreibermappe mit Konformitätserklärung, Zertifikaten, Gefährdungsbeurteilung, Schulungsnachweisen, Wartungsprotokollen und Einwilligungen die eigentliche Betriebserlaubnis ersetzt. Sie ist das, was eine Behörde im Falle einer Prüfung sehen will.
Fazit: mit der richtigen Genehmigung sicher in den gewerblichen HBOT-Betrieb starten
Für den Betrieb einer milden Sauerstoffkammer gelten die Regeln eines Fitnessgeräts mit Betreiberpflichten, nicht die einer Klinik. Die Genehmigung einer Sauerstoffkammer lässt sich wie folgt zusammenfassen:
- Gewerbeanmeldung für HBOT erledigen, Steuerfragen bei bestehender Praxis vorher klären, Berufsgenossenschaft informieren.
- Räume mit der Bauaufsicht abstimmen, Nutzungsänderung und Brandschutz vor dem Kauf prüfen lassen.
- Einstufung der Kammer bei der zuständigen Arbeitsschutzbehörde bestätigen lassen, die Unterlagen dafür liefert der Händler.
- Gefährdungsbeurteilung erarbeiten, Team schulen lassen, Wartung mit Protokoll vereinbaren.
- Angebot und Werbung auf gesunde Kunden ausrichten, keine Heilversprechen, Konzentrator als nicht-medizinisches Gerät deklariert.
Eine Sauerstoffkammer Betriebserlaubnis wird Ihnen niemand ausstellen, die Betreibermappe übernimmt diese Rolle. Dieser Beitrag ersetzt keine Rechtsberatung, denn die Details hängen vom Bundesland, von der Kommune und vom Geschäftsmodell ab. Er zeigt aber, dass eine milde HBOT Kammer im gewerblichen Betrieb in Deutschland gut geregelt und ohne Sondergenehmigung möglich ist. Kompliziert wird es erst, wenn jemand medizinisch werden will.
Noch Fragen? Wir beraten Sie gerne
EverWell hat Kammern an zahlreichen Standorten in Deutschland in Betrieb gebracht und dabei mehrere Behördenanfragen begleitet. Bei den vier Punkten vom Anfang dieses Beitrags unterstützen wir Sie bei der Übergabe. Zu jeder gelieferten Kammer gehört eine Betreibermappe mit den Dokumenten, nach denen Arbeitsschutzbehörde und Bezirksregierung fragen, von der Konformitätserklärung über die Muster-Gefährdungsbeurteilung bis zum Schulungsnachweis. Wer vor dem Kauf wissen möchte, welche Genehmigung die Sauerstoffkammer am eigenen Standort braucht, erreicht uns unter info@ever-well.de oder über unser Kontaktformular.
Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine Rechtsberatung. Die Anforderungen können je nach Bundesland, Kommune und Einzelfall abweichen.
Quellen: 1. Gewerbeordnung (GewO), § 14 Anzeigepflicht. https://www.gesetze-im-internet.de/gewo/__14.html 2. Sozialgesetzbuch VII, § 192 Anmeldung des Unternehmens bei der Berufsgenossenschaft. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_7/__192.html 3. Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV), §§ 2, 3, 12, 14 und Anhang 2 Abschnitt 4. https://www.gesetze-im-internet.de/betrsichv_2015/ 4. Richtlinie 2014/68/EU über Druckgeräte, Artikel 1 und Artikel 2 Nr. 8 (maximal zulässiger Druck). https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/68/oj?locale=de 5. Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), §§ 4 und 10 bis 13. https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/ 6. Arzneimittelgesetz (AMG), § 2 und § 13, sowie Europäisches Arzneibuch, Monographie 2455 Sauerstoff 93 Prozent (EDQM). https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/ 7. Musterbauordnung (MBO), § 59 Grundsatz der Genehmigungspflicht bei Nutzungsänderung, Bauministerkonferenz. https://www.bauministerkonferenz.de 8. Heilpraktikergesetz (HeilprG), § 1. https://www.gesetze-im-internet.de/heilprg/__1.html 9. Heilmittelwerbegesetz (HWG), § 1 Abs. 1 Nr. 2 und § 3. https://www.gesetze-im-internet.de/heilmwerbg/ 10. Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), Artikel 9. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj?locale=de